وزارة الصحة تصدر مرسوما يتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة والأدوية المرجعية الخاصة بها قبل منح الإذن بعرضها في السوق

تواصل وزارة الصحة تنزيل السياسة الوطنية للأدوية والمنتجات الصحية من خلال توفير أدوية ذات جودة وفعالية، وتشجيع استعمال الأدوية الجنيسة، ومراقبة ثمن الدواء مع تخفيض أثمنة الأدوية الباهظة من أجل جعلها في متناول كل فئات المجتمع، خاصة المعوزين، إلى جانب تشجيع الصناعة الدوائية المحلية، بالنظر إلى مساهمتها القوية في تطوير وتنمية الاقتصاد الوطني وتشغيل اليد العاملة.

وفي هذا الإطار، وتطبيقا لأحكام القانون رقم 17-04 المتعلق بمدونة الأدوية والصيدلة،  أصدرت وزارة الصحة مشروع مرسوم لتغيير وتتميم المرسوم رقم 198.12.2 والمتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة، لينص على الالتزام التنظيمي بإثبات التكافؤ الحيوي بين الأدوية الجنيسة والأدوية المرجعية الخاصة بها قبل منح الإذن بعرض الأدوية في السوق، وتحديد الشروط الواجب توفرها لإجراء دراسات التكافؤ الحيوي، والمعايير العلمية التي تبرر الإعفاء من هذه الدراسات.

وحسب وزارة الصحة، فان هذا المشروع  ياتي  لتغيير وتتميم المرسوم رقم 198.12.2 والمتعلق بالتكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة، نتيجة صعوبات في تنفيذه منذ 12 ديسمبر 2012 وكذا ضرورة الامتثال لآخر توصيات منظمة الصحة العالمية وكذا المعايير الدولية الجديدة في مجال التكافؤ الحيوي.

واضاف المصدر فان هذا المرسوم سيتم إلزام المؤسسات الصيدلية الصناعية بوضع دراسة التكافؤ الحيوي عند تقديم ملف طلب تجديد الإذن بعرض الأدوية في السوق وذلك بالنسبة:

 لكل الأدوية الجنيسة المسوقة والتي لم تخضع لدراسة التكافؤ الحيوي، والأدوية الجنيسة التي توجد ملفات طلبات الإذن لها بالعرض في السوق قيد الدراسة.

واشار المصدر ذاته ، “فان دراسات التكافؤ الحيوي هي تجارب سريرية تُجرى على الشخص السليم والطوعي إذ يتم تنفيذها وفقا لمبادئ الممارسة السريرية الجيدة (BPC) وترمي دراسة التكافؤ الحيوي إلى إثبات أن بيانات التوافر الحيوي Biodisponibilité للدواء الجنيس مقارنة بدوائه المرجعي، تقدم دليلا على فعالية هذا الدواء الجنيس”.

واكدت الوزارة  على ان هذا المرسوم، الذي يعد ثمرة استشارات مع مختلف الفاعلين المتدخلين في القطاع الصيدلي، “جاء ليعزز الإجراءات القانونية والتنظيمية الخاصة بالدواء الجنيس، علما أن وزارة الصحة حريصة كل الحرص على تنزيل السياسة الدوائية الوطنية الهادفة إلى تعزيز نظام تأمين جودة وسلامة وفعالية الأدوية والمنتجات الصحية وتوفير الأدوية الأساسية والأدوية الجنيسة ذات جودة عالية وفعالية وبأثمنة مناسبة تراعي القدرة الشرائية للمواطنات والمواطنين”،  حسب المصدر.

ر/خ